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研究發展

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實驗室名稱:林景堉老師研究室

主持人:林景堉老師

各位同學,我是林景堉老師。來台北醫學大學醫學檢驗暨生物技術學系任教前,林老師任職於金車股份有限公司,擔任宜蘭員山研究所所長與生物晶片廠廠長(第三等級醫療器材),帶領研發團隊成功上市台灣第一例第三等級醫療器材『EasyChip® HPV Blot』(圖1)。所以林老師有豐富的產業經驗(如下表),可以協助同學如何從研發→原型產品成形→產品製造認證(ISO13485)→臨床試驗→取得產品上市許可。

西元年 工作經歷
2000 發明HPV Blot並申請專利。
2001 HPV Blot榮獲『2001 國家生技醫療品質獎 生物科技研發類金獎』。
2002 建造生產HPV Blot之第三等級醫療器材GMP工廠,任職廠長。
2003 Class III GMP通過歐盟EN ISO 13485:2000及ISO 9001:1994認證。
2004
  1. 國民健康局『建立台灣地區人類乳突病毒流行學資料研究計畫』協同主持人。
  2. 國民健康局『人類乳突病毒(HPV)檢驗』計劃主持人。
  3. 國民健康局『自採檢體與棉片檢體人類乳突病毒(HPV)檢驗。』計劃主持人。
  4. 衛生署核發Class III GMP醫材許可證字號『衛署藥字第0930311119號』。
  5. 取得國立宜蘭大學助理教授證書『助理字第013423號』。
2005 衛生署核准進行HPV Blot第三等級臨床試驗。
2006
  1. 完成衛生署核准之HPV Blot第三等級臨床試驗。
  2. 國民健康局 『建立10年以上未做抹片婦女人類乳突病毒型別感染率』計劃主持人。
  3. 經濟部業界科專『HPV Blot臨床試驗開發計劃』計劃主持人。
  4. 執行國科會產學合作『子宮頸癌非侵襲性分子診斷與資訊系統之開發』。
2007/7 完成HPV Blot上市之查驗登記,取得第三等級體外診斷試劑之上市許可證『衛署醫器製字第002350號』,可以正式合法於臺灣市場銷售。
2007/8 臺北醫學大學 醫學檢驗暨生物技術學系 專任助理教授。

林老師在產業界的自我學習與成長時,發現有8項knowhow是研發有經濟價值的醫療產品應具備的知識(圖2),都會在碩士班課程與實驗教導學生實踐。

林老師的研究,主要以發展可以獲利的轉譯後修飾之生物標記,並可搭配微型化之檢測儀器,針對的疾病是癌症與自體免疫疾病。這些knowhow對碩士畢業學生提供優勢的就業競爭能力,同學若有興趣可以與我聯絡(cylin@tmu.edu.tw)。

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