生技產品轉譯研究-林景堉

實驗室名稱：林景堉老師研究室

主持人：林景堉老師

各位同學，我是林景堉老師。來台北醫學大學醫學檢驗暨生物技術學系任教前，林老師任職於金車股份有限公司，擔任宜蘭員山研究所所長與生物晶片廠廠長(第三等級醫療器材)，帶領研發團隊成功上市台灣第一例第三等級醫療器材『EasyChip® HPV Blot』(圖1)。所以林老師有豐富的產業經驗(如下表)，可以協助同學如何從研發→原型產品成形→產品製造認證(ISO13485)→臨床試驗→取得產品上市許可。

西元年	工作經歷
2000	發明HPV Blot並申請專利。
2001	HPV Blot榮獲『2001 國家生技醫療品質獎生物科技研發類金獎』。
2002	建造生產HPV Blot之第三等級醫療器材GMP工廠，任職廠長。
2003	Class III GMP通過歐盟EN ISO 13485：2000及ISO 9001:1994認證。
2004	國民健康局『建立台灣地區人類乳突病毒流行學資料研究計畫』協同主持人。國民健康局『人類乳突病毒（HPV）檢驗』計劃主持人。國民健康局『自採檢體與棉片檢體人類乳突病毒（HPV）檢驗。』計劃主持人。衛生署核發Class III GMP醫材許可證字號『衛署藥字第0930311119號』。取得國立宜蘭大學助理教授證書『助理字第013423號』。
2005	衛生署核准進行HPV Blot第三等級臨床試驗。
2006	完成衛生署核准之HPV Blot第三等級臨床試驗。國民健康局『建立10年以上未做抹片婦女人類乳突病毒型別感染率』計劃主持人。經濟部業界科專『HPV Blot臨床試驗開發計劃』計劃主持人。執行國科會產學合作『子宮頸癌非侵襲性分子診斷與資訊系統之開發』。
2007/7	完成HPV Blot上市之查驗登記，取得第三等級體外診斷試劑之上市許可證『衛署醫器製字第002350號』，可以正式合法於臺灣市場銷售。
2007/8	臺北醫學大學醫學檢驗暨生物技術學系專任助理教授。

林老師在產業界的自我學習與成長時，發現有8項knowhow是研發有經濟價值的醫療產品應具備的知識(圖2)，都會在碩士班課程與實驗教導學生實踐。

林老師的研究，主要以發展可以獲利的轉譯後修飾之生物標記，並可搭配微型化之檢測儀器，針對的疾病是癌症與自體免疫疾病。這些knowhow對碩士畢業學生提供優勢的就業競爭能力，同學若有興趣可以與我聯絡(cylin@tmu.edu.tw)。

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